在探讨如何合法合规地开展医疗器械经营活动时，医疗器械经营许可证无疑是一个核心话题。要想获得这一重要证件，企业需满足一系列严格条件。首先，企业需具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，这些人员需拥有国家认可的相关专业学历或职称。其次，企业还需拥有相对独立的经营场所和符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。此外，建立健全的产品质量管理制度和技术培训、售后服务能力也是不可或缺的条件。
医疗器械经营许可证需要什么条件 (一)
答医疗器械经营许可证需要条件如下：
1、企业负责人应具有高中文化程度;
2、应具有企业资格的《营业执照》；
3、质量管理人员应当具有相关专业大专学历或中级(含)职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)学历或中级验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科学历专业技术人员;
4、经营产品相关的技术标准;
5、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号的，经营场所建筑面积不小于60平方米;
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节，经营医疗器械10个类代号的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
6、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。经营场所和库房不得设在居民住宅内。药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
除了这些条件还需建立相关管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》
第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
开医疗器械店需要什么手续 (二)
答1、首先，您需要向当地药监局申请办理医疗器械经营许可证。
2、准备以下材料：
- 企业名称与经营范围、注册资本及股东、出资比例等信息；
- 医疗器械产品注册证书、供应商的营业执照和许可证及授权书；
- 质量管理文件；
- 至少42个医学专业或相关专业的技术人员证书、身份证明和简历。
3、法律分析：经营医疗器械需要相应的证件，如二类器械销售备案凭证。生产医疗器械需要生产许可证或生产备案凭证。
4、经营许可证所需条件：
- 仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并符合药监局布局要求；
- 办理名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金出资比例等；
- 携带相关材料以获取受理通知书和医疗器械经营企业许可证。
5、医疗器械公司注册条件：
- 注册资本不得少于人民币200万元；
- 有与业务相适应的固定经营场所和设施。
6、开设医疗器械店的步骤：
- 先取得食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证；
- 然后到工商部门办理营业执照；
- 办理税务登记证。
7、医疗器械经营许可证的有效期为5年，过期需要办理延续手续。
8、经营场所面积要求：
- 医疗器械零售专营店经营10个类代号以下的产品，经营场所建筑面积不小于30平方米；
- 经营10个类代号的产品，经营场所建筑面积不小于60平方米。
9、经营家用一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证，只需办理营业执照。
10、根据医疗器械的类别不同，要求也不同：
- 第一类医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专学历或中级职称；
- 第三类医疗器械经营企业不低于100万元。
11、办理医疗器械经营许可证是必须的，不同类别的医疗器械有不同的备案或许可证要求。
12、医疗器械公司注册流程：
- 确定仓库和办公室面积，并按药监局要求布局；
- 办理名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金出资比例等；
- 携带相关材料办理受理通知书和医疗器械经营许可证。
13、医疗器械监督管理条例规定了医疗器械的分类管理，第一类风险较低，第二类具有中度风险。
14、办理医疗器械经营许可证后，去工商注册公司，并准备组织机构代码证等相关手续。
15、根据医疗器械的类别，有的不需要许可或备案，只需取得营业执照即可。例如，第二类医疗器械需要药监局办理经营备案。
注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续? (三)
答如果一类，无需任何许可，可以直接卖。
如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。
如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局
注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
第一步注册医疗器械公司查名所需材料：
1.名称预先核准申请书；
2.投资人身份证明；
3.注册资金、出资比例、经营范围；
第二步医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：
1、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1 ）任命书（国有独资）；
（2 ）委派书（委派单位盖章）；
（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）；
2、法人代表身份证明。
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